Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
En perros, para ser administrado frente a infestaciones por pulgas y/o garrapatas cuando también es necesaria la actividad repelente (anti-alimentación) frente a moscas flebotomus y/o mosquitos
Tratamiento y prevención de infestaciones por pulgas (Ctenocephalides felis). Las pulgas de los perros mueren durante las 24 h siguientes al tratamiento. Un tratamiento confiere eficacia persistente frente a una nueva infestación con pulgas adultas durante 4 semanas. El medicamento veterinario puede utilizares en el marco de una estrategia de tratamiento contra dermatitis alérgica a la picadura de pulgas (DAPP), cuando ésta se haya diagnosticado previamente por el veterinario responsable
Una aplicación proporciona eficacia persistente frente a infestaciones de garrapatas (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, y Rhipicephalus sanguineus) durante 4 semanas.
Si algunas especies de garrapatas (Dermacentor reticulatus o Rhipicephalus sanguineus)
están presentes en el momento de la aplicación, es posible que no todas las garrapatas se mueran en 48 horas
Un tratamiento proporciona actividad repelente (anti-alimentación) frente a mosca flebotomus (Phlebotomus perniciosus) y frente a mosquitos (Culex pipiens, Aedes aegypti) durante 4 semanas
4.3 Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas o a algún excipiente
No usar en conejos ni en gatos debido a sus reacciones adversas ya que incluso se puede producir su muerte (ver sección 4.5i).
No usar en animales enfermos (p.e enfermedades sistémicas, fiebre…) o convaleciente
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
El medicamento veterinario sigue siendo eficaz después de la exposición al sol o si el animal se moja por la lluvia
Evitar baños y lavados frecuentes en perros tratados ya que podría afectar adversamente en el mantenimiento de la eficacia del medicamento veterinario.
Un perro con pulgas puede mostrar una reacción alérgica a la saliva de la pulga llamada Der- matitis atópica por picadura de pulga (DAPP). Si su perro presenta inflamación en la piel, si se rasca y muerde excesivamente y está inquieto e incómodo, consultar con el veterinario para diagnosticar la DAPP.
Para reducir las re infestaciones de nuevas pulgas, se recomienda tratar a todos los perros del hogar
Deberían también tratarse con productos adecuados los otros animales que conviven en el mismo hogar. Las pulgas de las mascotas a menudo infestan la cesta del animal, la ropa de la cama y diferentes áreas como alfombras y tapicerías, las cuales deberán ser tratadas en caso de infestaciones masivas y al inicio de las medidas de control con insecticidas adecuados y con aspiración regular.
Puede haber picadura de una simple garrapata o mordedura de moscas o mosquitos. Debido a ello, la trasmisión de enfermedades infecciosas por estos parásitos no puede excluirse com- pletamente si las condiciones no son favorables.
Estudios han mostrado el efecto anti-alimentación durante 4 semanas para moscas flebotomus y para mosquitos.
Por lo tanto, en viajes cortos (menos de 4 semanas) a zonas endémicas se recomienda aplicar el tratamiento inmediatamente antes de la exposición. Para exposiciones más largas (p.e ani- males que viven en zonas endémicas o que viajan a estas zonas durante más de 4 semanas), el protocolo del tratamiento debería basarse en la información epidemiológica local
4.5 Precauciones especiales de uso
i Precauciones especiales para su uso en animales
Los animales deben pesarse de forma precisa antes del tratamiento
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en perros de menos de 12 semanas de vida o en perros de menos de 1,5 kg.
Debe evitarse que el contenido de la pipeta entre en contacto con los ojos o con la boca de los animales. En particular debe evitarse la absorción oral por lamedura de la zona de aplicación por animales tratados o en contacto.
Este medicamento veterinario es extremadamente tóxico para los gatos y podría ser fatal debido a la singular fisiología del gato que es incapaz de metabolizar ciertos compuestos incluyendo la permetrina. En caso de exposición cutánea accidental, lave al gato con champú o jabón y acuda rápidamente al veterinario. Para impedir que los gatos se expongan accidental- mente al medicamento veterinario mantener a los perros tratados alejados de gatos hasta que se seque la zona de aplicación. Es importante asegurarse de que los gatos no se acicalan en el área de aplicación del perro tratado con este medicamento veterinario. En caso de exposición, acudir al veterinario inmediatamente
No usar en conejos ni en gatos
ii Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
El medicamento veterinario puede causar neurotoxicidad. El medicamento veterinario puede ser nocivo si se ingiere. Evitar la ingestión incluyendo el contacto mano-boca. En caso de in- gestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele la etiqueta o el prospecto.
Este medicamento veterinario puede causar irritación de ojos y mucosas. Por lo tanto, evite el contacto entre el medicamento veterinario y la boca o los ojos incluyendo contactos mano-boca y mano-ojo. En caso de contacto accidental entre el medicamento veterinario y los ojos, enjuague inmediatamente los ojos con agua. Si la irritación ocular persiste, consulte con un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Evitar el contacto con la piel. En caso de contacto, lavar inmediatamente el área afectada con agua y jabón
Lavarse las manos después de su uso.
No comer, beber o fumar mientras se manipula el medicamento veterinario
Las personas con hipersensibilidad (alergia) a fipronilo, permetrina o cualquiera de los otros componentes deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario, que, en muy raras ocasiones, puede causar irritación respiratoria y reacciones cutáneas en ciertos individuos.
Si se producen síntomas, acudir inmediatamente al médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
No se debería ni jugar ni manipular a los animales tratados hasta que se seque la zona de aplicación y durante unas 12 horas después del tratamiento. Por lo tanto, se recomienda tratar a los animales por la noche o tarde para minimizar el contacto con los animales tratados. El día del tratamiento, los animales tratados no deben dormir con su dueño, especialmente si son niños.
Mantenga las pipetas guardadas en su embalaje original. Con el fin de evitar que los niños tengan acceso a las pipetas utilizadas, desechar inmediatamente las pipetas utilizadas de forma adecuada.
iii) Otras precauciones
El fipronilo y la permetrina pueden afectar adversamente a los organismos acuáticos. Los pe- rros no deben bañarse en cursos de agua durante los dos días siguientes a la aplicación.
El medicamento veterinario puede tener reacciones adversas sobre superficies pintadas, barni- zadas o demás superficies y acabados interiores de la casa. Antes de permitir el contacto con dichos materiales, comprobar que el lugar de aplicación esté seco.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Se han reportado en muy raras ocasiones reacciones cutáneas transitorias después de su uso en el lugar de administración (prurito, eritema, alopecia) y prurito general. Se han reportado en muy raras ocasiones cambios de comportamiento ( hiperactividad, agitación), trastornos neu- rológicos (letargo, temblor muscular, convulsiones, ataxia) y vómitos.
Si se produce la lamedura puede observarse hipersalivación transitoria
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Los estudios de laboratorio en perros efectuados con fipronilo y permetrina no han demostrado ningún efecto teratogénico ni embriotóxico. No se ha establecido la seguridad del medica- mento veterinario durante la gestación y lactancia.. Durante la gestación y la lactación utilícese únicamente previa consulta con un veterinario y de acuerdo con la evaluación beneficio riesgo efectuada por el mismo.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ninguna conocida
4.9 Posología y vía de administración
Administración: uso externo Unción dorsal puntual
Dosis:
La dosis mínima recomendada es de 6,7 mg de fipronilo /kg pv y 60 mg permetrina/kg pv.
Para perros > 60 kg se deberá usar la combinación apropiada de pipetas
Modo de administración
Retirar la pipeta del blister. Sostener la pipeta en posición vertical. Golpear suavemente la parte estrecha de la pipeta para asegurarse que el contenido se encuentra en el cuerpo de la parte principal de la misma. Romper la parte superior de la pipeta por la línea indicada
Separar el pelaje del animal hasta que la piel quede visible. Colocar la punta de la pipeta directamente sobre la piel exterior y apretar ligeramente varias veces para vaciar su contenido en dos o tres puntos diferentes a lo largo del animal, desde el hombro hasta la base de la cola, dependiendo del peso corporal
Como referencia, los perros de menos de 20 kg se les deberían aplicar el medicamento veterinario en dos puntos mientras que los perros por encima de 20 kg deberían recibir el medicamento veterinario en 2-4 puntos
Protocolo del tratamiento
El uso del medicamento veterinario debería basarse en una infestación confirmada o riesgo de infestación con pulgas y/o garrapatas cuando también es necesaria una acción repelente (anti- alimentación) frente a moscas flebotomus y/o mosquitos.
Dependiendo del desafío del ectoparásito el veterinario respons able puede recomendar repetir el tratamiento.
El intervalo entre dos tratamientos debería ser de al menos 4 semanas
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Se ha demostrado la seguridad del medicamento veterinario administrando hasta 5 veces la dosis recomendada en cachorros de 12 semanas de edad tratados 3 veces a intervalos de 3 semanas
El riesgo de sufrir reacciones adversas (ver sección 4.6) puede incrementarse con la sobredos i- ficación, por lo tanto los animales deberían siempre tratarse con el tamaño de pipeta que les corresponda por su peso.
4.11 Tiempo(s) de espera
No procede
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: endectoparasiticida para uso tópico Código ATCvet: QP53AC54 (permetrina, combinación)
El medicamento veterinario es un ectoparasiticida para uso tópico que contiene fipronilo y permetrina. Esta combinación actúa como insecticida, acaricida y como repelente de moscas flebotomus y mosquitos.
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Fipronilo: es un insecticida y acaricida que pertenece a la familia de los fenilpirazoles.
El fipronilo y su metabolito el fipronilo sulfona actúan interaccionando con los canales de cloro regulados por ligando, en particular con los canales del neurotransmisor ácido gamma- aminobutírico (GABA), así como con los canales desensibilizantes (D) y no desensibilizantes
(N) del glutamato (Glu, único ligando de los canales de cloro en los invertebrados) bloqueando así la transferencia pre- y post-sináptica de los iones cloruro a través de las membranas celulares.
Esto genera una actividad descontrolada del sistema nervioso central y la muerte los insectos o acáridos
Permetrina: pertenece a la clase I de los piretroides que son acaricidas e insecticidas y también con actividad repelente. Los piretroides interrumpen los canales de sodio voltaje- dependientes de los vertebrados y no vertebrados. Los piretroides también se llaman “bloqueadores de canal abierto” afectando al canal de sodio enlenteciendo sus propiedades tanto de activación como de inactivación, produciendo una hiperexcitabilidad y muerte del parásito.
El medicamento veterinario proporciona una actividad insecticida persistente e inmediata frente a pulgas (Ctenocephalides felis), una actividad acaricida inmediata frente a garrapatas Ixodes ricinus, una actividad acaricida persistente frente a garrapatas (Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus) y actividad repelente (anti-alimentación) frente a la mosca flebotomus (Phlebotomus perniciosus) y mosquitos (Culex pipiens, Aedes aegypti).
Cuando se aplica en perros al menos 2 días antes de la exposición a las garrapatas, indirectamente se reduce el riesgo de Babesia canis canis transmitidas por garrapatas infectadas Dermacentor reticulatus hasta 28 días después de la aplicación, reduciendo el riego de babeliosis canina en perros tratados.
5.2 Datos Farmacocinéticos
El metabolito principal del fipronilo es el derivado sulfona, el cual presenta también propiedades acaricidas e insecticidas.
Después de la aplicación tópica en perros, bajo las condiciones normales de uso:
- la permetrina y el fipronilo, junto con su metabolito mayoritario, se distribuyen bien por la capa de pelo del perro al día de su aplicación. La concentración de fipronilo, fipronilo sulfona, y permetrina en la capa de pelo disminuye con el tiempo y son detectables al menos 35 días después de su aplicación.
- El pico de concentraciones plasmáticas de fipronilo es a los 5 días mientras que el pico del metabolito activo es alrededor de los 14 días. Las concentraciones son cuantificables por encima de los 35 días. La permetrina muestra niveles muy bajos de absorción sistémica
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Butilhidroxianisol (E320) Butilhidroxitolueno (E321) Alcohol bencílico (E1519) Dietilenglicol monoetil éter
6.2 Incompatibilidades principales
No procede
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años
Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar a temperatura inferior a 30°C
Conservar el blister en el embalaje original con objeto de protegerlo de la luz
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Pipetas que contienen una dosis única de 1.1 ml, de plástico multicapas transparente obtenido por termoformación como complejo transparente (poliacrilonitrilo-metacrilato o polietileno -etilen vinil alcohol –polietileno/polipropileno/olefina cíclica copolímero/polipropileno) y cerrado y sella- do por calor con un complejo de tapa (poliacrilonitrilo-methacrilato o polietileno -etilen vinil alcohol –polietileno/aluminio/polietilene-tereftalato).
Las cajas contienen pipeta(s) individuales colocadas en blisteres coloreados de polipropileno
/olefina cíclica copolímero/polipropileno y cerrados con un borde de polietileno- terftalato/aluminio/poliporpileno.
Cajas de 1, 4, 24 o 60 pipetas.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
No contaminar estanques, canales o zanjas con el medicamento veterinario o con el recipiente vacío, puesto que podría resultar peligroso para los peces y otros organismos acuáticos.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
VIRBAC
1ère avenue 2065m LID 06516 Carros
Francia
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
3099 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 16 de septiembre de 2014 Fecha de la última renovación: junio 2019
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2019
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Uso veterinario-Medicamento no sujeto a prescripción veterinaria
Política de seguridad y privacidadPuedes estar tranquilo ya que utilizamos sistemas seguros actuales para tu tranquilidad.
Política de entregaLa entrega se realizará en un plazo de 24/48 horas desde la preparación del pedido
Política de devoluciónLos productos alimenticios y suplementos, accesorios y ropa quirúrgica no estará permitida
